Tibbiy pSBA uskunalari qaysi xalqaro sertifikatlashtirish standartlari bilan uchrashishi kerak?

What international certification standards do medical PSA equipments need to meet?

Newtek (Hangjhou) Energiya Technology Co., Ltd gazlanish tizimining etakchi global ishlab chiqaruvchi, shuningdek, tibbiy kislorod ishlab chiqarish texnologiyasiga bo'lgan ixtisoslashtirilgan diqqat markazida ixtisoslashgan. 100 dan ortiq mamlakatlarda va 3500 donadan ortiq mahsulotni etkazib berish bo'yicha rekord bilan kompaniya o'zini dunyo bo'ylab sog'liqni saqlash muassasalari uchun ishonchli provayder sifatida o'rnatdi. Uning tibbiy psi kislorod generatorlari kasalxonalar, klinikalar, favqulodda vaziyatlar va sog'liqni saqlash parametrlariga tanqidiy ehtiyojlarni qondirish uchun tanqidiy ehtiyojlarni qondirish uchun mo'ljallangan.

NyutekTibbiy pSA uskunalariTekshirish ko'p qirrali konfiguratsiyalarga ega: doimiy kasalxona qurilmalari, dala kasalxonalari yoki tabiiy ofatlar yengilligi va kichik klinikalar uchun modulli dizaynlar. Ushbu tizimlar 93% ± 3% kislorodni ishlab chiqarishga intistik, ixtisoslashtirilgan tibbiy muolajalar uchun 99 foizga yetishadi.

Xavfsizlik va muvofiqlik Nyutterning dizayni falsafasi uchun markaziy hisoblanadi. Tibbiy kislorod tizimlari bemorning natijalariga bevosita ta'sirini tan olish, kompaniya xizmatning uzilishlarining oldini olish uchun ortiqcha tizimlarni birlashtiradi. Uning xalqaro sertifikatlarga bag'ishlangan majburiyatlari uning uskunalari dunyo miqyosidagi hokimiyatlarga resurs cheklangan hududlardagi qishloq xo'jaligidagi kasalxonalaridan joylashtirishni ta'minlaydi.

Tibbiy psy kislorod generatorlari yuqori xavfli tibbiy asboblar sifatida tasniflanadi, chunki ularning ishlashi bemorlarning nafas olishiga, tanqidiy yordami va jarrohlik muolajalariga bevosita ta'sir qiladi. Nomuvofiq kislorod tozaligi, uskunalar nosozligi yoki ifloslanish kuchli asoratlarga olib kelishi mumkin. Xalqaro sertifikatlar xavfsizlik, ishlash va sifat uchun universal ko'rsatkichlar tuzadi, u qurilma tomonidan ishlab chiqarilgan yoki ishlatilganligidan qat'i nazar, bemor salomatligini himoya qilish uchun minimal standartlarga javob beradi.

Nyutchek uchun sertifikatlar global bozorlarga bo'lgan eshikdir, turli mamlakatlarning me'yoriy doirasiga muvofiqligini namoyish etadi. Sog'liqni saqlash provayderlari uchun ular uskunalar keskin sinovdan o'tkazgan va xalqaro miqyosda tan olingan mezonlarga javob berishiga ishonch taklif qilishadi. Favqulodda vaziyatlar stsenariylarida sertifikatlangan uskunalar tezkor joylashtirishni ta'minlaydi, masalan, yordam tashkilotlari va hukumatlar uning ishonchliligiga ortiqcha sinovdan o'tkazmasdan ishonch bilan ishonishlari mumkin.

Tibbiy foydalanish uchun pSA kislorod zavodlari

Tibbiy qutqaruv pusa kislorod generatori

ISO 13485 - tibbiy asboblar ishlab chiqaruvchilari uchun tibbiyot qurilmalari ishlab chiqaruvchilari uchun tibbiyot namunalari (SMS) tibbiy asboblarni loyihalash, ishlab chiqarish va tarqatish uchun talablar qo'yilishi shart. Umumiy sifat standartlaridan farqli o'laroq, bu hayotni ta'minlaydigan uskunalar uchun tanqid qiladigan xavfni yumshatish, jarayonni tekshirish va kuzatilishni ta'kidlaydi.

Nyutit uchun ISO 13485 ga muvofiqligi, ishlab chiqarishning har bir bosqichini amalga oshiradigan SMSni amalga oshirishni o'z ichiga oladi: zararli xom ashyolarni qo'llab-quvvatlash (zarbli addententlar og'ir metallardan iborat). Standart har bir birlikning to'liq kuzatuvchanligiga imkon beradigan batafsil hujjatlar tasdiqlanadi. Ushbu kuzatuv, agar muammolar joylashtirilgan bo'lsa, eslab qolish yoki tergov qilish uchun juda muhimdir. ISO 13485 ga rioya qilish orqali Newtek o'z mahsulotlari qatorida izchil sifatini ta'minlaydi, bu bemorning xavfsizligini buzadigan nuqsonlar xavfini kamaytiradi.

Evropa Ittifoqida (EI) va Evropa iqtisodiy tumani (EAEA), tibbiy asboblar Evropa Ittifoqining tibbiy asbobini (MRR) (EI) (EI) muvofiqligini ko'rsatishi kerak (MDR) 2017/745). MRR dunyo miqyosida klinik dalillar, bozordan keyingi kuzatuv va shaffoflikni ta'kidlaydigan eng kuchli me'yoriy bazalardan biridir.

UchunTibbiy pSA uskunalari, CE sertifikatlash bir nechta muhim qadamlarni o'z ichiga oladi:

Klinik baholash: Qurilma o'qish yoki belgilangan maqsadli qurilmalarga taqqoslash orqali klinik ehtiyojlarni klinik ehtiyojlarni qoniqtirganligini namoyish etish. Newtek, uning generatorlari uzoq muddatli nafas olish terapiyasi uchun kislorod tosini etkazib berishini isbotlashlari kerak.

Xavf-xatarni baholash: Kislorod oqillash, elektr nosozlari yoki adsorbent tanazzulga to'g'ri keladi va tazyiqli bosimli roliklar yoki avtomatik o'chirishlar.

Bozordan keyingi kuzatuv (PMS): Haqiqiy dunyo sozlamalarida qurilmaning ishlashini kuzatuvchi tizimlarni yaratish. Newtek peshqadamlik va takomillashtirishni amalga oshirish uchun PMS ma'lumotlar bazasini qo'llab-quvvatlaydi, bu esa doimiy ravishda rioya qilinishini ta'minlaydi.

Milodni belgilash Nyuttekning tibbiy pSBA generatorlarini qonuniy ravishda sotilishi va Evropa Ittifoqi bo'ylab xavfsizlik va eykada xavfsizlik va samaradorlik belgisi sifatida ishlashga imkon beradi.

Amerika Qo'shma Shtatlarida tibbiy PSA kislorod generatorlari II tibbiyot moslamalari sifatida, ular sotilishi mumkin, ular sotilishidan oldin (510 (k)) ni talab qiladi. Ushbu jarayon yangi qurilmalar mavjud, qonuniy marketlangan qurilmalar xavfsizligi va ishlashi jihatidan mavjud.

FDA tasdiqlash qat'iy sinovni o'z ichiga oladi:

Ishlashni tekshirish: Kislorod tozaligi 90% va oqim stavkalariga qaraganda eng katta yoki teng bo'lgan (odatda 0,5-10 l / min) turg'unligini ta'minlash uchun teskari turadi.

Elektr xavfsizligi: Noqulaylik oqimini cheklaydigan va plyonkali atrofdagi elektr toki urishi bilan himoyalanishni ta'minlaydigan IEC 60601-1-ga rioya qilish.

Yorliq va ko'rsatmalar: O'rnatish, texnik xizmat ko'rsatish va qabul qilingan holatlar bo'yicha aniq ko'rsatmalar (kislorod bilan reaktsiyaga duch kelishi mumkin bo'lgan moyga asoslangan moylash materiallaridan qochish).

Newtekning FDA-tasdiqlangan tizimlari ushbu mezonlarni tekshirish uchun mustaqil sinovdan o'tadi, bu AQSh kasalxonalarida, klinikalar va uy sog'liqni saqlash sozlamalarida foydalanishni ta'minlaydi.

ISO 8359 kislorod kontsentratlariga mos keladigan ixtisoslashgan standartdir. Unda atrof-muhit havosidan kislorod ekadigan moslamalarning noyob talablariga javob beradi, bu barqarorlik va foydalanuvchilar xavfsizligini hisobga oladi.

Asosiy talablar:

Poklik: Kislorod kontsentratsiyasini ta'minlash belgilangan diapazonlarda (93% ± 3%) uzoq vaqtdan beri yoki turli xil yuk sharoitlarida saqlanadi.

Oqim stavkasi aniqligi: Nafas olish sharoitlari bo'lgan bemorlar uchun juda muhim bo'lmagan oqim yoki ortiqcha oksidlanishning oldini olish uchun aniq oqim stavkalarini etkazib berish.

Signalning funksionalligi: Shovqinli kasalxona muhitida sezilarli bo'lish uchun mo'ljallangan pastligi, kuch yo'qotish yoki blokirovkalari uchun auditlanadigan va vizual ogohlantirishlar.

Nyutonning Tibbiy ps beneratorlar doimiy ravishda tozalikni kuzatib borish uchun ko'p sensorli maskani o'z ichiga oladi, agar bir necha soniya davomida signallar "ISO 8359" xavfsizligi mandatlari bilan buzilgan holda, bir necha soniya davomida signallarni o'rnatadi.

Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti (JSST) Premafalizatsiya dasturi kam va o'rta va o'rtacha mamlakatlarda foydalanish uchun tibbiy asboblarni baholaydi, ular xalqaro standartlarda, ular xalqaro standartlarga javob berishlarini ta'minlaydilar. Tibbiy psy kislorod generatorlari uchun, propeksiya quyidagilarni o'z ichiga oladi:

ISO 13485 (Sifat menejmenti) va ISO 8359 (ishlash) ga muvofiqligi.

Ekstremal shartlar asosida sinov: yuqori namlik (95% gacha), haroratning o'zgarishi (-5 darajasi) (-5 darajasi) elektr tarmoqlari bilan bog'liq bo'lgan hududlarda keng tarqalgan holda.

Ta'minotning mustahkamligi va qulayligi uchun dizayn: tarkibiy qismlar asosiy vositalar va xizmat ko'rsatadigan qo'llanmalar mahalliy tillarda mavjud bo'lishi kerak.

Nyutilmagan tizimlar UNICEF va Qizil Xoch tomonidan sotib olinadi, bu erda an'anaviy silinder etkazib berish amaliyotsiz bo'lgan chekka hududlarda kislorod kirishni qo'llab-quvvatlaydi.

IEC 60601-1 kompressorlar, sensorlar va boshqaruv tizimlariga tayanadigan PSA generatorlarining xavfsizligini ta'minlovchi xalqaro standartdir. Bu qurilmalarda bemorlar, operatorlar va qasamyodlari uchun xavfsizligini ta'minlaydi.

Asosiy qoidalar:

Elektromagnit moslashuvi (EMC): Qurilma boshqa tibbiy asbob-uskunalar (ECG monitorlari) ga xalaqit bermasligi va manbalardan aralashishga qarshi turish kerak.

Mexanik yaxlitlik: Tez-tez (favqulodda vaziyatlarda) va harakatlanuvchi qismlarni himoya qilishda ushlab turishni oldini olish uchun barqaror qurilishi.

Atrof-muhitga chidamlilik: Chang va suvga chidamli shamollatish va tozalash amaliyoti bo'lgan sozlamalarda pul va suvga chidamli.

Newtek tibbiy pSA tizimlari IEC 60601-1 bilan birgalikda sog'liqni saqlash muhitida xavfsiz tibbiyot muhitida xavfsiz bo'lgan boshqa tibbiy asbob-uskunalar bilan xavfsiz yashashni ta'minlaydi.

Asosiy standartlardan tashqari,Tibbiy pSA uskunalariMuayyan foydalanish holatlari bo'yicha ixtisoslashgan ko'rsatmalarga rioya qilish kerak bo'lishi mumkin:

ISO 10993: Biokomptmaillik, kislorod (quvurlar, filtrlar) bilan aloqa qilishda materiallarni ta'minlash, zaharli moddalar bilan aloqa qilmang.

ASTM F2179: Aviatsiyada ishlatiladigan kislorod kontsentratorlari uchun sinov usullarini belgilaydi, Newtek tizimlarida havo tez yordam mashinalarida joylashtirilgan.

En 14901: Kislorod terapiyasi uchun Evropa standarti, CE gazni etkazib berish tizimlari va aksessuarlari bo'yicha ko'rsatmalar bilan to'ldirish.

Xalqaro standartlar tashkil topgan bo'lsa-da, mintaqaviy qoidalar ushbu standartlarni mahalliy ehtiyojlarga tez-tez moslashtiradi:

Xitoy: Milliy tibbiyot mahsulotlari ma'muriyati (NMPA) GB standartlariga (ISO 8359 ga teng) bilan uchrashish uchun qurilmalarni talab qiladi va xitoylik kasalxonalarida mahalliy bemor populyatsiyasini ta'minlaydi.

Hindiston: Markaziy dorilarning etik moddalar nazorati tashkiloti (CDCCO) Hindiston standartlari byurosiga (BIS) me'yorlariga muvofiqligini buyuradi.

Braziliya: Anvisa (Sog'liqni saqlash milliy kuzatuv agentligi) ISO bilan bog'liq bo'lgan standartlarni ABNT standartlariga sertifikatlashni talab qiladi.

Nyutek ushbu tafovutni sinovdan o'tkazish va mintaqaviy talablarga hujjatlashtirish orqali ushbu tafovutlarni boshqaradi. Uning NMPA-sertifikatlangan tizimlar Xitoyning 220V elektr tarmog'iga va mahalliy til interfeysi uchun tarkibiy qismlarga ega.

Nyutchek mahsulotni ishlab chiqarishni ishlab chiqishda, dizayndan keyingi kuzatuvni loyihalash uchun har bir bosqichda o'rnatdi:

Muvofiqlik uchun dizayn: Dizayn bosqichi paytida muhandislar bo'yicha ma'lumot standartlari, ortiqcha signal va EMC himoyasi.

Uyda sinovdan o'tish: Newtek Laboratories-dagi 15-sonli operatsiyadan oldin operatsiyadan oldin operatsiyalarni amalga oshirish uchun soat 1, 000+ stavkali uzluksiz operatsiyalar, sertifikatlashtirish organlariga kiritilgan ma'lumotlar bilan.

Uchinchi tomon tekshiruvi: Mustaqil tashkilotlar (TÜV, SG) ISO 13485 muvofiqligini tekshirish, ishlab chiqarish liniyalari va sifat yozuvlarini tekshirish uchun e'lon qilinmagan fabrika auditini o'tkazadi.

Bozordan keyingi yangilanishlar: Kompaniya tartibga soluvchi o'zgarishlarni kuzatadi (EU MRRga qayta ko'rib chiqing) va shunga mos ravishda mahsulotlarni yangilaydi. FDA o'zining 510 (k) signal tizimlariga qo'yiladigan talablarni yangilaganda, Newtek o'zining dasturiy ta'minotini olti oy ichida yangilash uchun yaratdi.